一次性采樣拭子COPAN

產品說明書和使用指南

產品名稱：一次性采樣拭子

商品名：CLASSIQSwaba

型號：164KS01

規格：1000支/箱

 產品性能結構及組成：

     拭子為塑料桿人造纖維拭子。產品由：拭子（人造纖維）、聚苯乙烯塑料桿組成，分紙塑和管裝兩種包裝，一次性使用：伽馬射線輻照滅菌。

產品用用范圍（預期用途和適應證）

一次性采樣拭子（以下簡稱拭子）在醫學性臨床上用于樣本的采集，以用于細菌學的檢查。該拭子適合短期接觸人體，就根據規定使用產品。

禁忌癥：無

技術說明

拭子頭會輕微變黃是一種已知現象，這可能是由于諸多因素導致的，原材料的類型、產品滅菌處理、產品自然老化。因此，產品變黃并不代表產品惡化。

注意事項

1. 注意遵守使用說明書的規定。

2. 當使用帶塑料桿或木桿的器械時，采樣期間施加的壓力應小一些，因為桿部材料易壞。

3. 通過瞬時采樣對纖維與桿部的粘附力時行了測試，拭子和采樣區域之間接觸時間越長可能導致纖維脫落。

4. 如果對拭子執行化學或物理滅菌或抑菌過程，則可能損害它的預期功能。

5. 產品不得重復使用或重新滅菌。

儲運儲存

   將拭子儲存在2-30℃溫度下，如果產品儲存在其它溫度下，則無法保持既定的規格參數。

產品惡化

包裝未打開或損壞的產品可以保證無菌。

如果出現（1）有證據顯示產品損壞或受到污染。（2）超過有效期。（3）拭子包裝打開或壞。（4）具有其他惡化跡象，則不得使用該拭子。

使用說明、樣本采集

如果拭子封裝在紙袋中，則使用說明和圖示也會印刷在每個紙袋上。

注意：當采集和處理微生物樣本時，應穿戴無菌手套、防HU服和防護鏡

1. 打開紙袋并取出拭子

2. 收集樣本。采樣期間，拭子頭應只疑似感染部位，以便減小污染風險。

注意：當收集患者的拭子樣本時，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子，因為這可能會導致桿部意外損壞。桿部通常具有不同直徑，以支持不同采樣要求。桿部可能也會有一個原先做好的斷點。有意使拭子折斷從而放入轉運套管中。在任何情況下、當采集患者的拭子樣本時，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子，因為這可能會導致桿部意外損壞。

• 根據內部實驗室程序處理拭子，或者將拭子放置在轉運套管中。
• 將樣本發送給實驗室。

應根據發布的說明書和指南收集和處理為臨床研究采集的樣本。

樣本的運輸和處理要求應*符合國家相關規定。醫療機構內樣本的運輸應符合該機構的內部規定。

使用限制

1. 在實驗室中，當處理臨床樣本時，應戴防護手套并采取其他全面性防護措施。當處理或分析患者樣本時，應遵守生物安全性方面的建議。

2. 為臨床研究采集的樣本的條件、時間和體積是獲得可靠結果所需的重要變量。應遵守樣本采集指南中的要求。

3. 拭子只能由技能熟練的人員使用。

警告

1. 本產品只能單次使用，重復使用會導致傳染風險或不準確的結果。

2. 不得對未使用拭子進行重新滅菌。

3. 不得重新包裝。

4. 不適用于非預期使用的任何其他應用情況。

5. 如果將本產品與一個快速診斷試劑盒或診斷儀器聯合使用，應事先經過用戶確認。

6. 如果拭子存在明顯損傷，不得使用（例如，拭子或拭子桿折斷）。

7. 從病人身上采集拭子樣本時不得力度過大或壓力過大，因為這會導致拭子桿折斷。

8. 必須認真遵守使用指示，制造商對產品的任何未*或不合格使用不承擔任何責任。

9. 只能由受過培訓的人員操作。

10. 必須假設所有樣本都包括傳染性微生物，因此，必須在采用行當預防措施的情況下處理所有樣本。在使用之后，必須根據實驗室感染性廢棄物規章來處理管子和拭子。

廢棄物的處理

未使用拭子可視為無危險廢棄物，并根據相關規定進行廢棄處理。

根據感染或潛在感染性產品處理程序來廢棄使用過的拭子和任何其它污染耗材。各個實驗室有責任根據產生的廢棄物和廢液的性質和危險程度，并且根據選用規章的要求對它們進行處理或廢棄。

產品的有效期：

產品貨架有效期為三年（生產日期和失效期見標簽上的標識）

一次性采樣拭子COPAN