國產登革熱病毒NS1抗原檢測試劑

【產品名稱】

通用名稱：登革病毒NS1抗原檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規格】

條型：25人份/盒：50人份/盒；100人份/盒

板型：10人份/盒；25人份/盒：50人份/盒

【預期用途】

本試劑盒定性檢測人血清/血漿/全血樣木中的登革病毒Ns1抗原，用于登革病毒感染的臨床輔助診斷

登革熱是由登革病毒(ηeη gue virus,DN)引起，經蟻媒傳播的急性傳染病。臨床特征為起病急驟，高熱，全身肌肉、骨髂及關節痛，極度疲乏，部分患可有皮疹、岀血傾向和淋巴結腫大。登革病毒1蛋白是登蘋病毒一種高度保守的非結構糖蛋白，存在膜結合型和分泌性兩種形式，均只有強免疫原性：登蘋病毒NS1蛋白在登革熱發病早期即在病人血清中存在，且出現時間早于IM抗休，已被證明可用十登革熱的早期診斷和預后評信。此外，登革病毒NS1蛋白在登革熱的致病和免疫過程中也起重要作用。因此登革病毒N1蛋白的檢測可對登革病毒進行早期輔助診斷。

【檢驗原理】

本試劑盒應用雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿/全血樣本中的登革病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原，用于登革病毒早期感染的臨床輔助診斷。如果樣本中含有登革病毒Ns1( Dengue ns1)抗原，將與金標登革病毒s1( Dengue s1)單抗2反應形成復合物，在層析作用下，被預先固定在膜上的登革病寺NS1( Dengue Ns1)單抗1捕獲，在反應區形成肉哏可見的丙條紅色反應線，反之則只在質控線位置(C)出現一條紅色反應線。

【主要組成成份】

1.檢測試劑盒：登革病毒NS1( clue Ns1)單抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纖維膜，金標墊上同定膠體金標記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗2及其他試劑組成。2.一次性吸管(板型產品)ε3.干燥劑。4稀釋液。

【儲存條件及有效期】4℃~30℃光干懍處密封貯存，切勿冰凍。有效期：24個月。生產日期及使用期限：請見標簽。

【樣本要求】

用常規方法采集血清、血漿或者全血樣木，血凊樣本應收集在不含仃何抗凝劑的容器中，血漿或者全血樣木應收集于含有止常使用量枸櫞酸鈉、肝素、EDTA、草酸鉀等抗凝劑的容器中，所有樣本應視為傳染因子對待，勿采用溶血樣本

【檢驗方法】

l.在進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書

待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均平衠至室溫后，取出測試條或測試板

3.條型產品：將測試條有箭頭的一端插入血消或血漿樣木中，10秒鐘后取出平放，測試條插入樣木深度不可超過MA標志線；或直接將60μ1~80μ1樣木加在測試條MAX標志線下端。

4.板型產品：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔中

5.若測試全血樣木，需要將60μ1~-80μ1全血滴加在測試條MA標志線下端或測試板加樣孔，若

樣木出現爬行緩慢或不爬現象，需再滴加1滴稀秤液。

15分鐘觀察顯示結果，30分鐘后的顯示結果無臨床意義。

控制線 檢測線口

將測試條插入

血清/血漿樣本中長秒鐘

標志 觀察區加樣孔 陽性陰性無效無效

將血清血漿全血樣本 等待15分鐘

陽件霸付無效無檢測卡 將2血潛/血獎/會血樣本彩等待15分鐘 葉檢卡的樣孔中 判讀結果

于測試條標志線下端的加樣區

【檢驗結果的解釋】

陽性：在檢測線(T)及質控線位置(C)各出現一條紅色反應線。

陰性：僅在質控線位置(C)出現一條紅色反應線

無效：無紅色反應線出現，或僅在檢測線位置(I)岀現一條紅色反應線，提小試驗失敗或試劑失效，請用新試劑重試：如果問題仍然存在，請停止使用本批產品，并與當地紿銷商聯系

【檢驗方法的局限性】

1.由于技術上和操作上可能出現的失誤，以及樣本中可能存在的干擾物質，會導致錯誤的結果。對可疑結果請重新測試。

2.本試劑只是定性篩查登革病毒NSL( Dengue ns1)抗原的存在，不能確定被測物在樣本中的具體含量

3.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具，如結果呈陽性，請及時采用其他方法做進一步檢查并以醫師診斷為準。

【產品性能指標】

1.產品的低檢出量不低于產品技術要求規定。2.產品可用于檢測人血淸/血漿/全血樣本，結果*。3.產品與臨床甲肝IsM抗體、乙肝表面抗原、丙肝抗體、戊肝M、梅毒螟旋體抗伾、叟滋抗體、類風濕因子、上

v71Ⅰ}抗體、乙型腦炎病毒、森楙腦炎病毒陽性樣本無交叉反應。

4.十擾試驗中，高膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(TG<26.1mmol/1)對木產品使用未見明顯干擾，但溶血樣木(HGB≥5g/L)會影響產品背景退白。

注意事項】

1.本品為一次性使用體外診斷試劑，應在有效期內使用。2.如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。3.{箔袋包裝內有干燥劑，請勿食用。4.試劑盒應避光干燥處密封貯存，謹防高溫，受潮。試紙條從包裝內取出后應盡快進行試驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。5.木品若從冰箱取出，應先重新復溫冉打開包裝，開袋后請盡快使用。6.檢測杄本應視為傳染品，操作吋須按傳染病實驗室操作規范，注意生物安全操作。包括(但不*于此)：1)戴安全手套；2)不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱型眼鏡；3)用合適的消毒劑如0.5%的次氰酸鈉對洑出的樣品或試劑進行消毒；4按當地的有關法規條例來消毒和處理所有的樣本、試劑和潛在的污染物

【參考文獻】 【標識的解釋】

1.《醫療器械說明書和標簽管理規定》

標識 標識的解釋 2.《體外診斷試劑注冊管埋辦法》 標識標識的解釋

3.《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

《中國生物制品規程》(2000年版)化學工業出版社 體外診斷醫療器械(2 不得二次使用

5.《全國臨床檢驗操作規程》(3版)東南大學出版社

國產登革熱病毒NS1抗原檢測試劑